Document

蛋白琥珀酸铁口服溶液的质量研究

蛋白琥珀酸铁(Iron Proteinsuccinylate)最早是由意大利Italfarmaco S.A.研制开发，适用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁元素摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗。蛋白琥珀酸铁口服液中的铁通常会受到蛋白保护，会在十二指肠中释放，一般不会出现肠道不适的症状，适用于儿童、孕妇、术后患者等。

蛋白琥珀酸铁在我国在仿制药的研发中越来越得到重视，由于它的成份与普通铁剂相比成份复杂，对质量控制、生产工艺等方面也有相应的较高的要求，所以结构表征也显得尤为重要。

酪蛋白亚型比例、等电点的方法学研究；中间体琥珀酰蛋白(IP-1)中不同酪蛋白的比例研究；自制制剂和参比制剂提取后原料药的对比研究，包括分子量与分子量分布、氨基酸分析、蛋白琥珀酸中不同酪蛋白比例(如，a/β酪蛋白比值等)酪蛋白与琥珀酸酐的酰化反应位点和酰化程度、铁价态及载铁结构等；研究起始原料酪蛋白和降解杂质琥珀酸酰化蛋白等问题。

此外，建议结合原料药的杂质概况、制剂处方工艺、降解途径研究结果和相关文献资料分析本品中杂质，重点关注原辅料引入的降解杂质以及补铁类制剂中较为常见的游离铁杂质，并参考ICH Q3D对本品中的元素杂质进行分析和评估，拟定合理控制策略。考虑蛋白琥珀酸铁的结构复杂，在与参比制剂进行药学一致性研究及评价时，推荐关注仿制药和参比制剂所用原料药的一致性，可以从本品蛋白质的组成及氨基酸种类、琥珀酸酰化位点和载铁结构3个部分确证本品的结构，尽可能采用多种方法进行结构确证：

由于蛋白琥珀酸铁口服溶液的活性成分为半合成的大分子铁复合物，其结构较为复杂，蛋白琥珀酸铁口服溶液不同于一般的小分子口服溶液剂，作用机制较为复杂，蛋白琥珀酸铁口服溶液的药学研究难度较大，国内仿制药比较少，本文基于笔者目前的认识，对药学研究的相关要求进行了较深入的探讨，为国内仿制药研发提供参考依据。

苏州凯劳/温栗生物大分子表征“急诊科”开诊

2024年6月12日

苏州凯劳/温栗生物受邀入驻佰仕问问平台，希望通过构建大分子结构表征服务领域的专业对话生态，助力行业技术交流和创新发展。

佰仕问问是问答互动的形式，前期的内容以首席科学家张骐博士受邀在百世药学院的三场深度技术讲座为基石，精选其与同业专家互动研讨的精华内容，打造结构化知识图谱。现将这些探讨内容分享在佰仕问问平台，展示如下：

【2025年2月27日，中国·苏州】如果您有大分子结构表征服务领域相关问题又或遇到个性难题，欢迎随时联系我们的团队！张博深耕蛋白质研究领域近20年，我们期待与您共探表征技术新边界。

苏州温栗生物与兰州生物制品研究所深度交流

2024年6月12日

【2024年6月12日，中国·兰州】苏州温栗生物科技有限公司技术总监张骐先生率队，于6月12日访问了兰州生物制品研究所有限责任公司，并开展了“有关大分子药物与疫苗全生命周期质量研究方法选择及案例”的技术交流会，此次交流会得到了兰州生物制品研究所有限责任公司的认可和支持。

张骐博士受邀参加第九届生物制药稳定性论坛

2024年3月21日

第九届生物制药稳定性论坛以“解决生物制药研发和产业化过程中极具挑战的稳定性问题”为主题，由《中国现代应用药学》杂志社、浙江省药学会生物制药专委会、浙江大学药物代谢和药物分析研究所等单位主办，于2024年3月21日至3月23日在上海中兴和泰酒店顺利召开。

张骐博士于此次论坛分享了大分子药物与疫苗全生命周期质量研究方法选择及案例，倡导需要使用“批判性思维”来看待纯度分析结果，不要很轻易相信高纯度结论。

温栗生物科技获颁ISO9001/14001认证

2022年2月21日

苏州温栗生物科技有限公司日前获颁ISO9001/14001:2015 质量/环境管理体系认证证书。

认证范围覆盖药品分析检测技术领域的技术开发，多肽、蛋白药物研发过程中的结构确证服务，药物研发过程中相关物质的收集与结构鉴定及所涉及的相关环境管理活动

证书详细信息可在本站公司资质或国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.cnca.gov.cn）上查询

温栗生物科技张骐博士出席苏州西交利物浦大学化学系生物制药主题研讨会

2021年3月26日

2021年3月26日, 温栗生物科技张骐博士受苏州西交利物浦大学化学系邀请出席生物制药主题研讨会并发表主题演讲。

新药开发是当今最具挑战性的工程任务之一。它不像其他直接从事产品开发的行业，而是严重依赖科学研究。最先进的筛选方法和动物模型也是必不可少的。然而，在临床试验中，药物开发仍然面临着不可预测的失败。人工智能、DNA编码药物库、组合化学等新技术的出现，有望提高药物开发的成功率。各种新的药物形式和剂型，包括抗体药物结合物、CAR-T、癌症免疫治疗正在重塑我们的用药环境。

张骐博士向与会中外师生就当前应用于新药开发的行业前沿新技术和新剂型进行了综合介绍以及互动交流。

温栗生物科技张骐博士受邀出席第四届中国生物药CMC峰会

2020年12月4日

2020年12月3-4日, 由中国药学会制药工程专业委员会和百世传媒联合主办的第四届中国生物药CMC峰会于上海召开, 与会的业内专家在中国生物制药行业可持续发展主题下就各项专业课题进行了深入的探讨和交流。

温栗生物创始人张骐博士应邀出席，发表了题为“检测蛋白降解的分析方法概述”的主题演讲，并就生物制品制剂中如何避免高聚物产生的问题与与会嘉宾一起进行了圆桌讨论。

直播：温栗生物创始人张骐博士受百世药学院邀约于2020年9月19日19:30主讲《蛋白质药物高级结构表征》

2020年9月6日

本次直播由百世药学院主办，英国应用光物理公司独家赞助。敬请扫码参与。

英国应用光物理公司 Applied Photophysics 是世界知名的专业仪器制造商，圆二色CD光谱仪、停流 Stopped Flow 反应动力学分析仪等广泛应用于分子结构、分子间相互作用、动力学分析等领域的研究。其成立于1971年，创始人是1967年诺贝尔化学奖获得者George Porter 教授。